Chuỗi giải thích chuyên sâu của dự thảo sửa đổi 《Quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế Guīfàn Express (Phần 1)

Vào ngày 15 tháng 1 năm 2025, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã phát hành "Quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế Guīfàn (dự thảo sửa đổi cho bình luận)". Điều này thể hiện sự sửa đổi quan trọng nhất kể từ khi thực hiện phiên bản 2014 và sẽ có tác động sâu sắc đến ngành công nghiệp thiết bị y tế. Để giúp các công ty hiểu rõ hơn về những thay đổi quy định, công ty chúng tôi đã tổ chức cụ thể sự so sánh này giữa các phiên bản cũ và mới.

Phân tích những thay đổi cốt lõi trong các điều khoản chung

1. Cơ sở pháp lý toàn diện hơn

Điều 1 của Quy định mới mở rộng danh sách các luật và quy định dựa trên, thêm "các biện pháp quản lý đăng ký và nộp đơn thiết bị y tế" và "các biện pháp quản lý đăng ký thuốc thử chẩn đoán in vitro và nộp đơn" theo quy định. Điều này cho thấy mối liên hệ chặt chẽ giữa quy định mới và hệ thống pháp lý tổng thể để giám sát thiết bị y tế, phản ánh các yêu cầu quy định có hệ thống và nhất quán.

2. Phạm vi ứng dụng mở rộng đáng kể

Điều 2 của Quy định mới mở rộng phạm vi ứng dụng từ "các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế" sang "người đăng ký thiết bị y tế, người nộp đơn và giao cho các doanh nghiệp sản xuất". Nó cũng nhấn mạnh rằng Guīfônàn này phải được tuân thủ trong suốt toàn bộ các hoạt động vòng đời của thiết bị y tế. Thay đổi này rất có ý nghĩa: trước tiên, nó làm rõ các thực thể có trách nhiệm, thiết lập người đăng ký và nộp đơn là các bên có trách nhiệm cuối cùng về chất lượng sản phẩm, có nghĩa là họ chịu trách nhiệm về chất lượng ngay cả khi sản xuất được giao phó; Thứ hai, nó đạt được một hệ thống giám sát toàn bộ quá trình, đảm bảo không có lỗ hổng pháp lý trong bất kỳ liên kết nào; Cuối cùng, nó thích nghi với các mô hình công nghiệp, phù hợp với xu hướng phân công lao động chuyên ngành trong ngành và làm rõ ranh giới trách nhiệm chất lượng cho tất cả các bên trong các mối quan hệ sản xuất được giao.

3. Yêu cầu hệ thống cụ thể hơn

Điều 3 của quy định mới một cách rõ ràng bao gồm các hoạt động như "sản xuất được giao phó, xử lý hợp tác bên ngoài và thử nghiệm được ủy thác" trong các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Sự bổ sung này nhấn mạnh rằng hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập bởi các doanh nghiệp phải bao gồm toàn diện các mô hình hợp tác bên ngoài khác nhau và các yêu cầu chất lượng không thể được giảm do gia công phần mềm.

4. Các yêu cầu quản lý rủi ro được tăng cường

Điều 4 của quy định mới thay đổi "các biện pháp" để quản lý rủi ro thành "các biện pháp kiểm soát". Điều này phản ánh yêu cầu cao hơn về hiệu quả và thực hiện quản lý rủi ro, nghĩa là không chỉ phải thực hiện các biện pháp rủi ro mà còn phải đảm bảo rằng các biện pháp này có thể kiểm soát rủi ro một cách hiệu quả và có kết quả thực tế.

5. Nguyên tắc mới của đức tin và tính toàn vẹn

Điều 5 là một điều khoản mới liên quan đến tính toàn vẹn. Điều này viết rõ ràng nguyên tắc liêm chính vào quy định, phản ánh mức độ quan tâm cao của cơ quan quản lý về các vấn đề toàn vẹn của ngành và cung cấp một cơ sở trực tiếp để giải quyết các hành vi như giả mạo dữ liệu và hồ sơ sai.

Tác động đến các doanh nghiệp và đề xuất phản hồi

Những thay đổi trong Chương 1 của Quy định mới cho thấy sự thay đổi cơ bản trong tư duy đằng sau giám sát thiết bị y tế: chuyển từ kiểm soát chỉ qua liên kết sản xuất sang quản lý chất lượng trong toàn bộ vòng đời và từ kiểm tra tuân thủ sang kiểm soát rủi ro thực chất.

Do đó, các doanh nghiệp nên: xác định lại trách nhiệm chất lượng (người đăng ký/người nộp đơn nên đánh giá lại trách nhiệm chất lượng của họ); cải thiện hệ thống quản lý của họ (đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng bao gồm tất cả các liên kết gia công và cộng tác); tăng cường kiểm soát rủi ro (tăng cường xác minh hiệu quả của các biện pháp kiểm soát rủi ro); và thiết lập một nền văn hóa toàn vẹn (nhấn mạnh nội bộ nguyên tắc liêm chính và thiết lập các cơ chế để ngăn chặn sự giả mạo).

Là các điều khoản chung, những thay đổi trong Chương 1 của dự thảo sửa đổi "Quản lý chất lượng thiết bị y tế Guīfàn" truyền đạt rõ ràng hướng đi và kỳ vọng của các cơ quan quản lý. Các doanh nghiệp nên hiểu sâu sắc ý định quy định đằng sau những thay đổi này, chuẩn bị trước và nâng cao quản lý chất lượng từ các yêu cầu "tuân thủ" để đảm bảo "thực chất". Chỉ sau đó họ mới có thể duy trì khả năng cạnh tranh và đảm bảo an toàn và hiệu quả sản phẩm trong một môi trường pháp lý ngày càng nghiêm ngặt.